京都電子工業株式会社

製品紹介

電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア<ER-PACK LSDB / ER-PACK LSCS>

ERPACKLS

AT-Win/KF-Winを1997年8月米国食品・医薬品局(FDA)より発行された電子記録に関する規制(FDA 21CFR Part11) に対して対応を支援するため開発したパーソナルコンピュータ用ソフトウェアです。データベース管理ソフト(LabSolutions DB / LabSolutions CS)を合わせてインストールしたパーソナルコンピュータと測定装置を組み合わせることにより、FDA 21CFR Part11支援機能を実現します。

特長

  • 電子記録・電子署名の対応を支援
    :データの変更を行う場合に、ユーザーのIDとパスワードによるデータアクセス管理(記録)が可能です。
  • IDとパスワードによる電子署名、セキュリティの強化
    :ログインIDとパスワードによるログイン・ログアウト処理で、ユーザー認証セキュリティを実現します。
  • 権限グループ作成機能
    :業務内容に応じた権限をまとめた「権限グループ(分析者、データの閲覧者、データの検討者、承認者など)」を作成することが可能です。
  • データの安全を確保
    :データベースによりデータを管理します。データベースによるアクセス管理された安全なデータベースを使用するため、高度なセキュリティレベルを実現することが可能です。
  • バックアップ・リストア機能
    :データは外付けハードディスクにバックアップすることが可能ですので、システム障害発生時などの復旧が迅速に行えます。
  • オーディットトレイル
    :オーディットトレイル(監査証跡)機能も充実しています。
  • ネットワーク対応(ER-PACK LSCSのみ)
    :LabSolutionsサーバーに接続することで、ユーザーログインに関する情報を一括管理することができます。

仕様

形式 ER-PACK LSDB ER-PACK LSCS
品名 電子記録/電子署名対応支援ソフトウェア
Part11
支援機能
ユーザー認証 ログインIDとパスワードによる認証(登録情報にユーザー名含む)
パスワード有効期間の設定、ロックアウト(回数、時間)指定可能
データ承認機能 5段階の承認レベルによるデータ承認システムの構築が可能
データの記録 セキュリティレベルの高度なデータベース(Microsoft SQL Server)にデータを登録することにより安全性を確保します。データは、圧縮化しデータベースの管理下に記録されます。
ログ ユーザー認証ログ、システムログ、データログ
パラメータ記録 メソッドの作成、変更の記録
データベース Microsoft SQL Server2014 SP1 Express Editon ご使用になられる環境によって異なります。
ネットワーク対応

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LabSolutionsサーバーを使用

システム(弊社より以下の仕様を満たすバリデーション付きパソコンを供給いたします)

コンピュータ本体 Windows®10 Pro 64bit版が動作するもの
オペレーティングシステム Windows®10 Pro 64bit版
メモリ 4GB以上のRAM
ハードディスク 200GB以上の空容量
アプリケーションソフト Adobe® Acrobat® Reader 11以上
ディスプレイ 1024×768以上表示可能なディスプレイ(ER-PACK LSDBの場合)
1280×1024以上表示可能なディスプレイ(ER-PACK LSCSの場合)
ディスク装置 DVD-Rに追記可能なドライブ
シリアルポート

RS-232C D-SUB(オス) 9ピン:1ポートが必要

※測定装置毎に個別のシリアルポートが必要になります。また、天びん、バーコード等をパソコン側に接続する場合も個別にシリアルポートが必要です。

※RS-232C増設ボード(オプション)を追加することにより、最大4台接続が可能です。ただし、PCI Expressに1スロット以上の空が必要です。

接続可能機種※AT-WinまたはKF-Winと組み合わせて使用します。

電位差自動滴定装置 AT-710B、AT-510
カールフィッシャー水分計 MKV-710B、MKA-520、MKS-520、MKA-510N、MKS-510N
MKC-710B、MKC-520、MKC-510N

●LabSolutionsは株式会社島津製作所の製品です。